Etre capable de réaliser une évaluation des risques biologiques d'un dispositif médical selon la norme ISO 10993-1, tel est l'objectif de la formation organisée par Cisteo Medical, le 10 septembre 2024, dans ses locaux à Besançon.

Cisteo Consulting, la branche conseil de Cisteo Medical, propose une formation consacrée à la norme ISO 10993-1 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque), dispensée par la Responsable des Affaires Réglementaires de l'entreprise, Lauriane Sauge.

Au terme de la cette formation agréée Qualiopi, chaque participant devra pouvoir :

• identifier les paramètres clés de la biocompatibilité d’un DM,
• établir la stratégie de la biocompatibilité d’un DM,
• établir un plan d’évaluation du risque biologique,
• planifier les essais à mener pour s’assurer de la biocompatibilité d’un DM,
• établir un rapport d’évaluation du risque biologique.

Le contenu est le suivant :

• Contexte normatif et réglementaire.
• Principes généraux de la norme ISO 10993-1 en vigueur.
• Catégorisation des dispositifs médicaux.
• Récoltes des données : informations physiques, biologiques, revue de la littérature scientifiques sur les matériaux…
• Caractérisation chimique et essais biologiques.
• Planification, avec le laboratoire, des essais de caractérisation physico-chimique à mener selon l’ISO 10993-18 en vigueur.
• Introduction à l’évaluation des limites admissibles selon l’ISO 10993-17 en vigueur.
• Analyse des données et évaluation du risque biologique.

D'une durée de 7 heures, la prochaine session aura lieu dans les locaux de Cisteo Medical le 10 septembre 2024, avec un nombre de participants limité à 12. Le tarif est de 980 € H.T., avec le repas offert.

Pour s'inscrire, cliquer en bas de cette page, et pour toute question, contacter Lauriane Sauge à l’adresse regulatory@cisteomedical.com.

www.cisteoconsulting.com