Adopté le 24 avril 2024, le dernier amendement en date des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 impose aux fabricants de DM d'utiliser EUDAMED, ou tout au moins plusieurs de ses modules, avec une échéance au 1er janvier 2026. Un défi qui nécessite de s'organiser de façon efficace.

Nicolas Blanquet (crédit photo : Jérôme Halâtre)

Par Nicolas Blanquet, Directeur Général d'Ackomas,

La base de données EUDAMED, ou European Database on Medical Devices, est conçue pour améliorer la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Cette base de données centralise des informations essentielles, allant des caractéristiques des dispositifs aux données de vigilance. Le non-respect des obligations liées à EUDAMED peut entraîner des conséquences sévères, notamment l'interdiction de mise sur le marché, susceptible d'affecter gravement la viabilité des entreprises.

Avec l'échéance de conformité à EUDAMED fixée au 1er janvier 2026, les entreprises doivent faire face à des défis considérables tout en saisissant les opportunités qui se présentent. Cette conformité nécessite une préparation méticuleuse. Chaque entreprise doit d’abord analyser sa position par rapport aux règlements, en identifiant son rôle dans la chaîne de distribution, en évaluant les risques associés à ses produits, et en vérifiant les échéances de ses certificats de marquage CE. Cette évaluation est essentielle pour structurer les données des dispositifs et assurer leur synchronisation avec EUDAMED.

Un aspect fondamental de ce processus est la codification des produits. Chaque dispositif doit se voir attribuer un identifiant unique (UDI), émis par une agence de codification, ce qui influence la gestion des données telles que les lots, les dates de péremption et les numéros de série. La collecte des informations nécessaires doit provenir de diverses sources internes, une tâche complexe qui varie selon la taille et l'organisation de l'entreprise. Une fois ces données rassemblées, elles doivent être intégrées dans une base de données conforme aux exigences d’EUDAMED, rendant indispensable l’utilisation d’un logiciel adapté pour assurer des mises à jour régulières.

La nécessité d'un logiciel adapté

Dans ce contexte, il convient de faire appel à une solution logicielle dédiée. Cette solution doit permettre de centraliser les données en assurant une collecte et une synchronisation efficaces, garantes d'une conformité continue.

Le fabricant de DM doit opter pour un logiciel assurant une traçabilité intégrale, pour faciliter la gestion d'éventuels rappels de produits, ce qui est crucial pour la sécurité des patients.

Autre impératif, l'automatisation des tâches doit permettre de réduire le risque d'erreurs, un aspect essentiel dans un environnement de plus en plus complexe et réglementé.

Une opportunité d'amélioration

La conformité à EUDAMED représente une obligation réglementaire mais aussi une opportunité d’amélioration pour les fabricants de dispositifs médicaux. En structurant et en synchronisant leurs données, les entreprises peuvent non seulement renforcer leur efficacité opérationnelle, mais également améliorer leur réactivité face aux évolutions du marché.

En anticipant ces changements et en se préparant activement, les fabricants peuvent éviter les sanctions et maintenir leur position sur le marché européen des dispositifs médicaux. En définitive, cet effort collectif peut contribuer à une meilleure sécurité des patients et à une confiance accrue dans les dispositifs médicaux commercialisés en Europe.

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