Il existe plusieurs moyens de souder des pièces plastiques entre elles. Expert en la matière, Dukane détaille dans cet article deux technologies adaptées à la production en volume et aux besoins spécifiques au secteur des dispositifs médicaux : les ultrasons et le laser.

La demande mondiale de solutions d’assemblage plastique de haute précision sur le marché médical n’a jamais été aussi élevée, avec des exigences qui ont évolué vers davantage de fiabilité, de productivité, de reproductibilité et de traçabilité.

Pour répondre à ces exigences, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent compter sur des solutions avancées et polyvalentes, au premier rang desquelles figure le soudage par ultrasons.

Les ultrasons : la solution de choix pour l'assemblage de DM

Méthode rapide et économe en énergie, le soudage par ultrasons permet de fusionner une grande variété de composants en plastique rigide. Utilisé depuis plus de 60 ans, c'est un procédé d'assemblage qui garantit fiabilité et stabilité aux fabricants de dispositifs médicaux. Les équipements ont beaucoup progressé en termes d'efficacité, de traçabilité mais aussi de traitement, à l'image des techniques d'asservissement (servo) et de détection de fusion de la matière (Melt-Match) mises en œuvre dans les machines de Dukane.

Le soudage par ultrasons découle de la chaleur générée à l’interface entre les pièces par des vibrations à haute fréquence appliquées à l'aide d'un outil vibrant (la sonotrode). Un actionneur de presse asservi contrôle avec précision la force et la vitesse de descente du système vibrant lorsque les deux pièces sont pressées l'une contre l'autre. Une fois que le servo-actionneur a atteint une position finale précise, l'énergie ultrasonique prend fin et les composants sont maintenus en place jusqu'à ce que le plastique se solidifie à nouveau.

Ce processus élimine le besoin de solvants chimiques et d'adhésifs, susceptibles de soulever des problèmes de biocompatibilité. Il est aussi plus économique que l'assemblage par fixation mécanique. Plus efficace aussi en termes d'automatisation de production, en particulier pour les pièces de grandes dimensions. Les cycles de production peuvent en effet atteindre quelques millisecondes, avec une collecte de données sécurisée pour les processus validés et la traçabilité exigée par la réglementation.

Le laser : une alternative pour éviter les vibrations

Si le soudage par ultrasons est une solution de choix dans le secteur médical, le soudage au laser constitue souvent un alternative avantageuse pour certaines applications. On peut citer les dispositifs de diagnostic in vitro, et d'administration de médicaments, ou encore les capteurs médicaux implantables, pour lesquels les vibrations peuvent être indésirables (à cause d'une électronique intégrée par exemple).

Le laser fournit une soudure ultra-propre, un alignement précis des pièces et des joints hermétiques sans risque de contamination particulaire. Adaptées aux salles propres, les soudeuses laser assemblent une large variété de matériaux plastiques.

Assez simple, le soudage au laser traditionnel (980 nm ou 1 µm de longueur d'onde) n'introduit pas de mouvement mécanique entre les composants à souder. La chaleur proche infrarouge nécessaire au soudage est fournie par une source de lumière laser transmise à travers le composant supérieur (transparent) et absorbée dans le composant inférieur (noir). L'assemblage est serré avec une force prédéterminée et le laser programmé avec précision pour tracer le chemin de soudure souhaité. Il existe des systèmes à plusieurs têtes laser pour des temps de cycle rapides/automatisés.

S'il faut éviter les colorants, l'utilisation d'un laser de 1 180 nm ou 2 µm permet de souder des plastiques transparents les uns aux autres sans avoir recours à des couches absorbantes, coûteuses à réaliser.

Se faire aider pour une solution adaptée

Les projets de soudage des plastiques les plus réussis sont ceux pour lesquels les exigences de développement de produits sont discutées en profondeur et très en amont. Il est bien sûr recommandé, comme souvent dans le secteur de la santé, de se faire aider par un expert, rompu aux défis uniques auxquels les fabricants de DM sont confrontés à chaque étape du cycle de vie du projet (conception, validation, intégration de production, support après-vente, étalonnage), sans oublier la conformité réglementaire.

Et pour sélectionner la solution de soudage la mieux adaptée à une application, mieux vaut s'adresser à une fournisseur qui propose un large éventail de techniques. Au minimum le soudage par ultrasons et celui au laser, mais il peut être intéressant que ce fournisseur maitrise aussi le soudage thermique (chaleur/IR/gaz chaud), ou encore les soudages par rotation et par vibration. Cela lui permet de proposer, si c'est pertinent, des solutions d'assemblage alternatives mieux adaptées à une application particulière.

Enfin, il faut rappeler qu'en plus de choisir la "bonne technologie", il est essentiel pour les fabricants de DM d'opter pour une solution qui inclut des fonctionnalités et des outils permettant de répondre aux exigences réglementaires de la FDA américaine et du RDM européen en matière de traçabilité. D'ailleurs, pour les fabricants de dispositifs médicaux opérant sur plusieurs continents, il est avantageux de s’associer à un fournisseur doté de capacités mondiales, qui soit en mesure de fournir une assistance locale partout où l’assemblage du dispositif est effectué.

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