Pour relever les défis réglementaires, un fabricant d'implants de genou s'est doté d'une nouvelle ligne modulaire de nettoyage et de passivation signée UCM (groupe SBS Ecoclean). Une installation configurable en fonction des tâches et qui permet de surveiller et documenter les processus validés.

Les exigences en matière de nettoyage des implants, ainsi que de qualification, de documentation et de traçabilité des processus sont devenues beaucoup plus strictes, en Europe avec le RDM comme aux Etats-Unis avec les spécifications de la FDA. Elles imposent aux fabricants d'adapter leurs processus de nettoyage et de passivation.

C'est ainsi qu'un fabricant international d'implants de genou en titane a été contraint de changer ses installations de nettoyage intermédiaire et final. Les nouveaux équipements devaient pouvoir être qualifiés sans problème, avec la possibilité de surveiller et documenter les paramètres de procédés validés. Il fallait aussi qu'ils puissent être facilement dupliqués pour des sites dans d'autres pays.

Un système modulaire et instrumenté

Ce fabricant a opté pour le système UCMSmartLine de la société suisse UCM AG, division du groupe SBS Ecoclean. Il a été séduit par le concept de nettoyage à ultrasons par immersion multi-chambres, à base de modules standardisés utilisables pour le nettoyage, la passivation, le rinçage et le séchage ainsi que pour le chargement et le déchargement.

Le transport des pièces est assuré par un automate à servocommande. Tous les éléments de commande sont intégrés dans chaque unité, de sorte qu'aucun espace séparé n'est nécessaire pour une armoire électrique.

Grâce à des capteurs modernes permettant de mesurer notamment le pH, la conductivité, la densité, la fréquence et la puissance des ultrasons, tous les paramètres de procédés importants peuvent être enregistrés, contrôlés et documentés.

Les données sont transmises au MES (Manufacturing Executive System) de l'entreprise via une interface intégrée dans la commande de l'UCMSmartLine (sur base PC).

Nettoyage intermédiaire

Le concept plug-and-play flexible de l'UCMSmartLine permet de configurer individuellement les sections pour le pré-nettoyage, le nettoyage intermédiaire et le nettoyage final avec les plus hautes exigences de propreté.

Pour le nettoyage intermédiaire, au cours duquel les résidus des opérations de meulage et de polissage doivent être éliminés, l'installation - entièrement fermée - se compose de six stations humides avec des cuves de 370 x 420 x 390 mm (L x l x h).

Pendant les deux étapes de nettoyage et les quatre étapes de rinçage, des ultrasons à 25 et 40 kHz sont utilisés en plus du lavage par aspersion et du nettoyage par pression pulsée (PPC). Le trop-plein bilatéral développé par UCM contribue en outre à un résultat de nettoyage constant et de qualité : les médias sont introduits par le bas, transportés vers le haut et débordent ensuite sur deux côtés. Il en résulte un flux permanent qui contribue à un traitement intensif avec une évacuation immédiate des particules détachées et autres résidus. Cela minimise le risque de recontamination des pièces lors de leur retrait ou de leur transfert. Après passage dans le séchoir sous vide intégré, les implants sont soumis à une inspection visuelle complète.

Nettoyage final

L'UCMSmartLine, configurée pour le nettoyage final, comprend sept stations humides. Une étape de nettoyage et de rinçage est suivie par une passivation, au cours de laquelle la qualité du milieu est surveillée par densimétrie. Après neutralisation, les pièces sont soumises à trois étapes de rinçage.

L'effet de nettoyage et de rinçage est renforcé par les procédés de contrôle de flux par aspersion, PPC et ultrasons à 40 kHz. Développé récemment à cet effet, le système APM (Acoustic Performance Measurement) permet de surveiller en ligne les paramètres de fréquence et de puissance des ultrasons à chaque station de traitement et pour chaque lot.

Le monitoring s'effectue à l'aide de microphones directionnels, placés sur le bord de chaque bassin et orientés vers le centre de la surface du bain. Les mesures sont ainsi réalisées sans mouvement ni contact, assurant la reproductibilité des résultats.

L'analyse, l'évaluation et l'enregistrement des données sont effectués par le logiciel du système de mesure. Après le dernier rinçage, la fonction spéciale "Lift-Out" du système de transport assure un pré-séchage efficace des pièces avant leur transfert dans le séchoir sous vide, qui garantit un séchage complet et sans taches.

En sortie, l'installation est reliée à une salle blanche par un double sas. Le contrôle des paramètres de procédé, comparés en permanence avec les données de procédé validées, permet d'éliminer, avant le passage en salle propre, les lots pour lesquels des écarts ont été détectés.

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