Le Snitem a présenté en février dernier l'édition 2023 de son "Panorama de 
la filière industrielle des dispositifs médicaux en France". Une étude biennale riche en chiffres, avec une analyse également qualitative qui confirme les difficultés que vivent les entreprises du dispositif médical.

Le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) vient de rendre publics les résultats de l'étude réalisée tous les deux ans par D&Consultants, en partenariat avec Bpifrance et Eurazeo. Ce millésime 2023 est structuré en quatre parties : les grands chiffres du secteur du DM, les défis des entreprises, leur financement, et enfin les perspectives de la filière. L'étude intègre, pour la deuxième fois, une présentation des sous-traitants ainsi qu’une analyse sur le financement des sociétés françaises cotées et non-cotées. Et pour la première fois, elle inclut un bilan sur les aides octroyées par Bpifrance aux entreprises du secteur ainsi qu’un focus sur la répartition géographique des sites de production.

Moins d'entreprises sur un marché en légère hausse

Premier constat : entre 2021 et 2023, le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué. Car 119 entreprises ont quitté le marché (cessations d’activité/liquidations, rachats par des groupes du secteur) tandis que seulement 36 l’ont investi (très majoritairement des start-up). Ce qui conduit à une balance négative et une baisse du nombre des acteurs de 5,6 %.

A l’heure de la réindustrialisation portée par France 2030, il apparait que deux régions accueillent plus du tiers des sites de production : Auvergne-Rhône-Alpes avec 24 % des sites et l’Ile-de-France avec 14 % (crédit photo : Snitem).

Globalement, 57 % des entreprises ont une activité de production sur le territoire français et 76 % y ont une activité commerciale. Plus de la moitié des entreprises déclarent commercialiser des DM à usage individuel et consommable. Après une légère baisse entre 2019 et 2021, leur chiffre d’affaires a retrouvé une croissance de l’ordre de 0,5 % sur la période actuelle. Les entreprises qui commercialisent des DM de diagnostic in vitro (DMDIV) ont connu, quant à elles, une croissance plus marquée, entre 5 et 10 %.

Concernant l'analyse du marché de la sous-traitance des DM, elle a permis d’identifier 667 entreprises actives, au moins partiellement, sur le secteur du DM (contre 650 en 2021), avec trois cœurs de métier dominants : la mécanique, la plasturgie et la conception.

Réglementation, accès au marché et emploi : toujours préoccupants

Le tiercé des sujets de préoccupation reste inchangé par rapport à 2021. La mise en conformité au nouveau règlement européen (MDR) continue d'impacter lourdement les entreprises. Près de 82 % d'entre elles déclarent avoir déposé des demandes de certification MDR pour des produits existants et les trois quarts n’ont pas encore obtenu de marquage CE. 79 % des entreprises ont engagé des dépenses pour que leurs produits déjà sur le marché soient conformes au MDR, mobilisant jusqu’à 90 % des effectifs R&D et engendrant une hausse de 54 % des dépenses additionnelles par produit. 51 % ont envisagé ou déclenché des arrêts de commercialisation.

Quant à l’accès au marché en France, il est toujours jugé opaque, inflexible et coûteux malgré le soutien apporté en amont à l’innovation : ainsi notamment entre 2021 et 2023, seuls 4 forfaits innovations ont été publiés au JO, et 1 seule entreprise a bénéficié du récent dispositif PECAN (en décembre 2023).

Le temps moyen d’inscription sur la liste de produits et prestations (LPP) remboursables est de 1 à 3 ans, malgré une amélioration notable des échanges avec le CEPS. 46 % des entreprises interrogées ont renoncé à la mise sur le marché d’un DM en France.

Enfin, plus des trois quarts des entreprises (85 %) du panel peinent à recruter. Et pour 82 % d’entre elles, la tension sur les ressources humaines s’est accrue par rapport au Panorama 2021, en particulier sur les profils techniques ouvriers, cadres réglementaires, cadres marketing/commercial et cadres R&D. Les profils numériques/IT/appli médicales sont également très recherchés, le nombre de postes à pourvoir dépassant largement les candidatures.

Des levées de fonds en nette baisse

Côté financement de la croissance, l'étude montre que les montants levés en 2023 par les entreprises du DM sont retombés à 480 M€, après 3 années à près de 1 Md€. Ce niveau de levée de fonds correspond à celui des années pré-covid. En nombre de transactions, la baisse enregistrée en 2023 est encore plus marquée, avec seulement 36 opérations sur l’année, contre près de 65 en moyenne sur les 3 années précédentes.

Les sociétés non-cotées ont été particulièrement affectées par le contexte de marché, et ce sur l’ensemble des sous-segments (capital innovation, capital-développement et LBO). Elément positif dans ce contexte de marché : le montant moyen par transaction en capital-innovation s’est stabilisé à 13 M€. Concernant l’activité sur le marché coté, elle s’est sensiblement réduite depuis 3 ans. D'ailleurs, aucune introduction en bourse n’a eu lieu dans le DM depuis 2021.

Concernant les aides et investissements octroyés par Bpifrance aux entreprises du secteur, notamment à travers le plan France 2030, l'étude établit à 250 le nombre de projets financés, pour 328 M€, soit plus de 50 % par rapport à 2022. Sur les 217 bénéficiaires des aides, 105 sont des PME.

Une filière mieux reconnue par le gouvernement

Pour finir sur une note positive, l'étude montre que les industriels du DM poursuivent leur développement sur le territoire, accompagnés par des financements nationaux. Si 57 % des entreprises ont un ou plusieurs sites de production en France, 36 % d’entre elles en ont ouvert un depuis moins de 5 ans. Seules 2 % d’entre elles ont fermé un site dans les 5 dernières années.

Les récents plans et rapports gouvernementaux (de France 2030 au rapport de la mission Borne), offrent des perspectives qui vont dans le sens d’une reconnaissance de la filière : développer l’attractivité, aider à la réindustrialisation, accompagner les entreprises sur de nombreux enjeux, comme l’innovation ou la RSE.

www.snitem.fr