Stérilisation d’implants en polymères
Thermosensibles, les plastiques peuvent s'avérer délicats à stériliser, surtout quand ils sont utilisés pour réaliser des implants de géométrie complexe. Spécialité de la société BGS, le traitement par rayonnement présente de nombreux atouts dans ce contexte.
Selon la norme NF EN 556-1, un dispositif médical est réputé stérile si la probabilité théorique pour qu'un micro-organisme viable soit présent sur ou dans le produit en question est inférieure à 1 pour 1.000.000.
Dans le cas des endoprothèses en plastique, la stérilisation à la vapeur d'eau est exclue puisqu'elle nécessite une température dépassant souvent 121°C, ce qui endommagerait les produits. Quant au traitement à l'oxyde d'éthylène, il présente l'inconvénient de nécessiter un délai de plusieurs jours après l'opération de stérilisation pour faire échapper les émissions toxiques de gaz résiduel.
Les rayonnements offrent quant à eux un double avantage :
- ils permettent de stériliser les dispositifs médicaux dans leur emballage, quelle qu'en soit la nature, sans que la température n'augmente significativement. Les rayons détruisant l'ADN et l'ARN des bactéries, virus et champignons, ils tuent les micro-organismes.
La réticulation par irradiation
Optimiser les matières plastiques
L'énergie des rayonnements servant à la stérilisation peut également être utilisée pour améliorer les propriétés d'un implant réalisé dans un matériau plastique. En effet, elle rompt les liaisons chimiques des chaînes polymères telles que celles du polyéthylène, produisant ainsi des particules très réactives, appelées radicaux libres. Ces derniers se relient alors les uns aux autres de manière à former une nouvelle combinaison. L'ensemble forme un réseau polymère tridimensionnel.
Les plastiques réticulés sont bien plus résistants aux contraintes mécaniques, notamment à l'abrasion, que ceux non traités. Ils préviennent l’usure des endoprothèses susceptible de provoquer des infections locales, voire de nécessiter une explantation. Par ailleurs, la réticulation par irradiation améliore la résistance des implants à la chaleur. Néanmoins, il ne faut pas oublier que les rayonnements peuvent aussi détériorer les propriétés de certains polymères, comme le polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou les polyacétals, notamment le polyoxyméthylène (POM).
En théorie, la réticulation par irradiation et la stérilisation par rayonnement peuvent être réalisées simultanément : les doses d'irradiation requises pour optimiser les matériaux suffisent pour assurer une stérilisation conforme des plastiques, à condition toutefois d'utiliser un système de barrière stérile adéquat. Dans la pratique, on procède généralement tout d'abord à la réticulation du matériau avant de poursuivre la fabrication puis de conclure par la stérilisation de l'implant dans l'emballage final.
- même les microbes présents sur des composants plastiques de géométrie complexe sont éliminés, en particulier avec les rayonnements gamma. Ces derniers se caractérisent en effet par un fort pouvoir de pénétration et peuvent même traverser des lots complets.
Rayonnements bêta ou gamma ?
La stérilisation aux rayonnements bêta – composés d'un faisceau d'électrons accélérés – se distingue du rayonnement gamma à plusieurs niveaux. Ainsi, quand, dans le premier cas, le traitement ne dure que quelques secondes, il faut plusieurs heures dans le deuxième. Par ailleurs, les rayonnements bêta émettent beaucoup plus d'énergie que les rayonnements gamma sur une même durée, mais pénètrent moins bien la matière.
Les deux types de rayonnements diffèrent également au niveau de leur origine : dans le cas des rayonnements bêta, un champ électrique amène des électrons à des vitesses très élevées dans un vide poussé. Les rayonnements gamma proviennent eux de la désintégration de cobalt 60 ou d'un autre isotope radioactif. Précisons que, pour des raisons physiques, l'énergie émise est trop faible pour rendre les hanches artificielles et autres prothèses radioactives.
L'expertise de l'Allemand BGS
Étant donné la grande complexité de l'exploitation des installations, les fabricants de dispositifs médicaux confient en général la stérilisation par rayonnements de leurs produits à des spécialistes tels que BGS Beta-Gamma-Service. Pionnière de la filière, cette PME basée à Bruchsal au Nord-Est de Karlsruhe dispose aujourd'hui de deux sources de rayonnements gamma ainsi que de huit accélérateurs d'électrons répartis sur ses trois sites en Allemagne.
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