"Approved Body" pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 – Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine.

En décembre 2023, LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE a été accrédité par UKAS (United Kingdom Accreditation Service) au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 pour des activités de certification de systèmes de management de la qualité selon la norme ISO 13485:2016. C'était une première étape en vue d’obtenir sa désignation en tant que UK Approved Body (Ukab) pour les dispositifs médicaux. Laquelle a été annoncée le 24 janvier dernier.

LNE-GMED UK vient ainsi rejoindre les organismes agréés au titre de la réglementation britannique de 2002 pour les dispositifs médicaux par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), désormais au nombre de neuf.

Dans un premier temps, LNE-GMED UK pourra évaluer et certifier les DM généraux conformément à la partie II de la réglementation britannique. Les DM implantables actifs (UK MDR 2002 – Part. III) et les DM de diagnostic in vitro (UK MDR 2002 – Part. IV) seront ajoutés sous peu au périmètre de désignation après l’extension d’accréditation selon la norme ISO 17021-1.

Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP).

La liste des organismes agréés et la portée de la désignation de LNE-GMED UK est disponible sur le site web GOV.UK.

lne-gmed.com