Dans sa nouvelle usine de production d’implants et d’instruments pour la chirurgie de la main, KeriMedical intègre une ligne de nettoyage et de passivation, signée Fisa. Un choix qui était conditionné à l'intégration d'une fonctionnalité de traçabilité afin de respecter la norme 21 CFR Part 11.

Bernard Prandi, co-président de KeriMedical.

La main, toute la main, rien que la main ! C’est ainsi que Bernard Prandi résume la stratégie de KeriMedical, entreprise qu’il a co-fondée en 2016 avec Dougal Bendjaballah. Les plus lettrés auront d’ailleurs relevé que le préfixe de KeriMedical vient du grec ancien "Kheir", qui signifie "main", à l’origine de "chiropracteur" mais aussi de "chirurgie".

Les deux hommes étaient déjà associés il y a 20 ans à la tête de Memometal, concepteur et fabricant d’implants en nitinol pour la chirurgie de la main et du pied, une entreprise qui passera finalement sous le contrôle de Stryker en 2011. Le poids lourd américain ayant ensuite délaissé le développement de la partie "main", il leur est apparu pertinent de monter une nouvelle entreprise, axée uniquement sur ce secteur prometteur.

Si le siège social est à Genève, KeriMedical s’appuie sur son usine de Besançon pour produire des implants et ancillaires, ou plus exactement les usiner, puisque les opérations de nettoyage, passivation, marquage laser et conditionnement en salle propre sont sous-traitées auprès du groupe lyonnais HTI.

Une nouvelle usine pour davantage de capacités et de sécurité

En forte croissance, KeriMedical vend ses produits dans 30 pays, en Europe principalement, et revendique 50 à 60 % de parts de marché dans les plus grands d’entre eux.

Prothèse Touch.

L’entreprise doit notamment son succès à sa prothèse trapézo-métacarpienne "Touch", destinée au traitement de l’arthrose du pouce (rhizarthrose). En raison d’une demande en hausse, mais aussi de leur volonté farouche de s’imposer aux Etats-Unis, les dirigeants ont investi dans la construction d’une nouvelle usine de 3500 m² à Archamps en Haute-Savoie, financée en partie par Bpifrance grâce au plan France Relance.

« Avec cette usine, nous créons un doublon qui nous permet d’augmenter nos capacités, arrivées à saturation à Besançon », explique Bernard Prandi. « Mais nous avons voulu en profiter pour intégrer une salle blanche et les opérations de "médicalisation" que sont le nettoyage, la passivation et le marquage ».

Sachant que HTI va continuer à travailler à plein, la mise en place de ce doublon est avantageuse du point de vue de la gestion du risque. « Nous disposons ainsi de deux sources qualifiées qui nous préservent de la rupture si jamais un problème survenait dans l’une des usines », précise Bernard Prandi.

Pourquoi Fisa ?

Matthieu Serbourdin, Ingénieur Process Salle Blanche chez KeriMedical.

KeriMedical a consulté plusieurs fournisseurs pour disposer d’une ligne de nettoyage et de passivation répondant à ses besoins. On parle ici de nettoyage final pour les instruments, mais intermédiaire pour les implants. Car pour le nettoyage final des implants, le fabricant a rapidement fait le choix d'un auto-laveur désinfecteur (nettoyage par aspersion), qui débouche dans la salle blanche pour le conditionnement.

En ce qui concerne la ligne de nettoyage et passivation qui nous intéresse ici, les discussions ont débuté en mars 2021 pour aboutir à une décision en décembre de la même année. « Nous avons pris le temps d’étudier plusieurs stratégies et de faire chiffrer différentes solutions jusqu’à trouver celle qui nous convenait le mieux », explique Matthieu Serbourdin, Ingénieur Process Salle Blanche KeriMedical.

Si Matthieu Serbourdin évoque le rapport qualité/prix de l’installation et la modularité de la ligne proposée parmi les raisons qui ont poussé son entreprise à choisir Fisa, il y en a bien d'autres. « Les échanges ont été particulièrement constructifs avec ce fournisseur, qui nous a permis d’aller voir des machines en action chez des utilisateurs. Nous avons ainsi pu voir ce qui se faisait dans le monde du DM ».

Il y avait aussi deux conditions particulières à remplir. La première concerne la boucle d’eau mise en place pour alimenter l’auto-laveur. Il fallait pouvoir l’utiliser pour alimenter également les équipements de la ligne de nettoyage/passivation. Ce qui a pu se faire, en coordination avec le fournisseur de la boucle d’eau.

Répondre aux exigences de la FDA

Plus déterminante, la seconde condition concerne la norme 21 CFR Part 11, que KeriMedical doit respecter pour commercialiser ses produits aux Etats-Unis, et tout particulièrement sa prothèse Touch, « qui n'a pas d’équivalent outre-Atlantique », précise Bernard Prandi.

Avec le référentiel 21 CFR Part 11, la FDA exige l’existence d’un système de traçabilité des enregistrements et des signatures électroniques des équipements de production.

A l'époque des discussions, cette fonctionnalité n’existait pas encore chez Fisa, mais elle faisait partie des projets de R&D visant à développer un module logiciel d’audit trail (journal d'audit) destiné à venir se greffer sur le système de contrôle de la ligne. « La demande de KeriMedical a donné un coup d’accélérateur au développement de ce plug-in », explique Guillaume Moutton, Chargé d’affaires chez FISA France. « Nous nous sommes engagés à ce que la solution soit prête à la date de livraison de la ligne, en juillet 2022. Les ingénieurs ont profité de sa phase de test à l’usine pour la mettre en place, et à l'épreuve ».

Aujourd’hui, le module d'audit trail est autonome, mais il peut être connecté sur une base de données… « C'est ce que nous ferons lorsque nous aurons mis en place un ERP », précise Bernard Prandi.

A signaler un autre atout qui a joué en faveur du choix de Fisa : la possibilité de passer facilement, si besoin, de l’acide citrique à l’acide nitrique en ce qui concerne la passivation. Si on ajoute à tout cela que HTI utilise lui aussi du matériel Fisa, on comprend aisément que la signature du devis se soit faite en toute confiance.

[Source des illustrations : KeriMedical]

www.fisa.com