Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la situation avec des informations utiles pour les fabricants européens.

Par Renaud Brendel, Country Manager France/Belgium & Principal Consultant chez Qserve Conseil SA

En 2021, la Grande-Bretagne choisissait de faire cavalier seul et de sortir de l’espace économique européen. L’impact du Brexit a été direct sur les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro, avec l'obligation d'être conformes aux exigences spécifiques du Royaume-Uni et de porter, à terme, le marquage UKCA.

Un fabricant européen "continental" doit donc, pour commercialiser ses produits outre-Manche, respecter des exigences différentes de celles dictées par les règlements européens 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV).

Actuellement, pour être commercialisés sur le sol britannique, les dispositifs médicaux sont toujours soumis aux "Medical Devices Regulations 2002" (UK MDR 2002) ; lesquelles mettent en œuvre les exigences des anciennes directives européennes (93/42/CEE et 98/79/CEE). Mais un nouveau règlement britannique entrera bientôt en vigueur.

Un nouveau règlement reporté au 1er juillet 2024

A l’instar de ce que nous vivons sur le continent avec un allongement de la période de transition à 2027 pour les dispositifs de haut risque et à 2028 pour les autres, le Royaume-Uni a reporté la date de mise en application du nouveau règlement britannique initialement prévue pour juillet 2023. La reconnaissance des dispositifs marqués CE a été prolongée jusqu’au 30 juin 2024.

Autrement dit, la nouvelle réglementation sera appliquée dès le 1er juillet 2024, avec des arrangements concernant les périodes de transition. Selon la consultation récemment publiée par l’autorité compétente britannique : la MHRA, le gouvernement prévoit une introduction progressive de la nouvelle réglementation afin de garantir une approche proportionnée de la mise en œuvre. L'objectif est de minimiser les risques pour les patients tout en garantissant la continuité de l'approvisionnement en dispositifs médicaux sur le marché britannique.

En attendant le marquage UKCA

Quelles sont les options offertes aux fabricants européens pour mettre leurs dispositifs sur ce marché ? Actuellement, il y en a trois :

• les dispositifs ont un marquage CE basé sur les anciennes directives européennes,
• les dispositifs ont un marquage CE basé sur les règlements RDM et RDMDIV,
• les dispositifs médicaux respectent le UK MDR 2002 (SI 2002 N°618, tel que modifié).

Pour ces trois options, le gouvernement britannique doit introduire des accords de transition.

Cela est conditionné en particulier par le respect de toutes les exigences de surveillance post-commercialisation applicables au nouveau cadre réglementaire. On notera que les dispositifs qui font l'objet de modifications importantes de leur conception ou de leur finalité seront exclus de ces dispositions transitoires.

Après la période de transition qui s’applique à un dispositif, son fabricant devra apposer le marquage UKCA, en indiquant le nom et l’adresse de la personne responsable au Royaume-Uni, du mandataire unique, ainsi que le numéro de l’Organisme Agréé au Royaume-Uni si applicable.

Un nombre limité d'Organismes Agréés

L’Organisme Agréé au Royaume-Uni est chargé de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux à la nouvelle réglementation UKCA. La finalité est de délivrer la certification nécessaire pour permettre aux fabricants d'apposer le marquage UKCA sur leurs produits et de les mettre sur le marché britannique.

A ce jour, seuls trois organismes sont reconnus : BSI (0086), SGS (0120), UL (0843) avec des périmètres différents. Ils travaillent à pleine capacité et ont du mal à répondre à la demande, ce qui a pour résultat d’allonger les délais. C’est une des raisons des changements de calendrier du gouvernement britannique.

Les fabricants européens souhaitant commercialiser leurs produits au Royaume-Uni ont tout intérêt à communiquer avec leur organisme notifié, probablement engagé dans le processus de reconnaissance pour devenir un Organisme Agréé UKCA. Le but est d'adapter sa stratégie avec son ON, et de commencer à préparer ses dossiers pour être prêt à les soumettre directement selon l’agenda défini avec lui.

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