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Résultats de l’enquête 2021 auprès des ON membres de Team-NB
L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a publié en mai dernier les résultats d’une enquête annuelle réalisée fin 2021 auprès de ses membres. Les chiffres confirment que la situation est alarmante concernant le processus de transition des directives vers les nouveaux règlements.
Fin 2021, Team-NB comptait 30 organismes notifiés dans ses rangs, contre 23 en 2019 et 26 en 2020. L'association leur a posé, comme chaque année, un certain nombre de questions pour dresser un tableau détaillé des tendances du moment, en comparaison des statistiques des années précédentes. Les chiffres sont réunis dans un fichier PDF, complété d'un communiqué explicatif.
Sans rentrer dans les détails, on apprend que la tendance à la hausse du nombre de certificats CE valides s'est poursuivie l'an dernier passant de 18784 à 19906, mais que le nombre de certificats émis concerne en majorité la directive 93/42/CEE. Beaucoup de fabricants auraient profité des 5 premiers mois de 2021 pour renouveler leurs certificats sous directive afin d'éviter de se retrouver piégés dans une situation sans marquage valide en période de transition. Le nombre de certificats émis au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) s'est élevé à 639 en 2021, portant à 820 le nombre de certificats valides en fin d'année. Côté DM DIV, il y a eu 99 certificats émis sous règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV). Le nombre de soumissions de dossiers au titre des règlements a bien sûr grimpé en flèche, passant de 1782 en 2020 à 4666 en 2021 pour le RDM, et de 230 à 604 pour de RDMDIV.
Une partie de l'enquête concerne les certificats ISO 13485, dont le nombre reste stable (18349 contre 17987 en 2020) ; ce qui se traduit par une légère diminution au niveau de la moyenne par ON, qui passe de 692 à 612.
Des informations sont aussi données sur l'évolution des effectifs au sein des ON, qui a fait un bond important l'an dernier. Le recrutement continue toutefois d'être problématique, sachant que les compétences recherchées le sont aussi par les fabricants et les consultants.
Si on regarde le temps moyen d'obtention d'un marquage, il s'étale, dans 82 % des cas, sur une période qui va de 6 à 18 mois.
L'enquête s'est enrichie d'une nouvelle question relative au taux de complétude des dossiers soumis aux ON, en lien avec les exigences du RDM. Les ON sont en effet tenus de s'assurer que la documentation technique reçue est complète avant d'entreprendre un examen de son contenu. 75 % d'entre eux indiquent qu'au moins la moitié des dossiers qui leur ont été soumis étaient incomplets.
Pour ce qui est de l'avenir, il y a de quoi être plutôt pessimiste. On retiendra en effet la confirmation que le processus de transition des directives vers les nouveaux règlements est trop lent dans la perspective de l’échéance de 2024. Près de 20000 certificats sous directives doivent passer sous règlements d'ici là. 75 % des fabricants concernés n'avaient toujours pas soumis de dossier en ce sens fin 2021. Ils sont invités à le faire sans tarder, mais les chiffres montrent que ça ne peut que bloquer du côté des ON puisque leur capacité de traitement est estimée à 6300 certificats par an.
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