Le LNE vient d'obtenir l'extension de son accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1). Cette reconnaissance atteste de la qualité de son offre d'essais visant à valider les performances de l'ensemble des emballages de dispositifs médicaux.

Afin de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent démontrer la performance de leurs différents emballages. Ils sont également tenus de garantir le maintien de la stérilité de leurs emballages selon la norme ISO 11607-1 lorsqu'ils ont recours à des systèmes de barrière stérile et valider le processus de scellage pour la barrière stérile selon la norme ISO 11607-2.

Pour assurer la protection de leurs dispositifs médicaux jusqu'à la livraison, ils ont besoin de vérifier la performance de l'ensemble de leurs emballages, notamment ceux destinés au transport.

Pour accompagner ces industriels, le LNE propose une offre globale de prestations permettant de valider la performance :

• des systèmes d'emballage stériles de dispositifs médicaux, par exemple des sachets, des blisters, des flacons...
• des systèmes d'emballage non stériles comme des emballages secondaires, des packagings de transit...
• des emballages de transport en général (boîtes, cartons, caisses de groupage...)

Grâce à cette extension d'accréditation, le LNE confirme son engagement à répondre à tous les besoins de conformité et de sécurité de ses clients du secteur médical, depuis les essais portant sur les dispositifs médicaux eux-mêmes jusqu'aux essais de performance de leurs emballages.

Pour consulter la liste des sites et portées disponibles, il suffit de se connecter sur cofrac.fr.

www.lne.fr