Spécialisé dans les affaires réglementaires depuis 1995, Arazy Group Consultants répond aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux partout dans le monde avec une plate-forme conçue pour enregistrer et gérer les homologations des DM et DMDIV.

Le paysage réglementaire mondial continue d'évoluer rapidement en matière de medtech ; de nouvelles exigences sont mises en place et le nombre de marchés réglementés augmente. En outre, la concurrence pousse les fabricants à multiplier les pays visés pour garder une longueur d'avance et générer de la croissance. Les équipes réglementaires existantes doivent concentrer leurs efforts sur l'adoption et le respect des réglementations européennes 2017/475 (MDR) et 2017/746 (IVDR) sans oublier les autres marchés clés sélectionnés. Pour cela, elles ont besoin de professionnels expérimentés qui se font d'autant plus rares que les organismes notifiés de l'UE recherchent les mêmes profils pour leurs propres besoins d'audits. Le travail en distanciel accroît ces défis multiples concernant la collaboration et l'efficacité de la gestion des processus d'enregistrement dans le monde.

Dans ce contexte, on comprend l'intérêt d'une solution logicielle comme Licensale, conçue pour diminuer la charge de travail, accélérer la mise sur le marché et augmenter la productivité tout en réduisant le temps et les coûts associés à l'obtention et au maintien des licences et autorisations. Une réduction qu'Arazy Group promet supérieure à 50 %.

La dernière version de sa plate-forme, Licensale 2.0, a été lancée en France en avril 2021, et ce après avoir réalisé plus de 4 400 enregistrements depuis 2013 avec la première version du logiciel. L'éditeur canadien présente Licensale 2.0 comme la plate-forme globale de gestion des enregistrements medtech la plus avancée pour les fabricants de dispositifs médicaux (DIV compris) du monde entier. Il s'agit d'un outil SaaS (logiciel en tant que service) qui traite le processus complet du cycle de vie d'autorisation de commercialisation pour tout DM dans plus de 140 pays.

C'est une solution unique, comprenant une consultation locale dans les pays couverts par Arazy Group ainsi que les Services de Représentants Autorisés/Titulaires de Licences. Elle convient aux entreprises qui ont besoin d’aide pour obtenir et conserver leurs licences.

En complément du système de gestion des enregistrements Licensale, Arazy propose le logiciel de gestion des enregistrements Regislate qui offre une gestion autonome et permet à l'utilisateur d'affecter les ressources qu’il souhaite pour travailler indépendamment sur chaque marché.

Arazy Group met en avant le fait que Licensale et Regislate (utilisables séparément ou ensemble) permettent aux équipes réglementaires des fabricants de DM :

• de démarrer une nouvelle application d'enregistrement spécifique à leurs dispositifs dans n'importe quel pays du monde en moins de cinq minutes,
• de remplir et soumettre ladite demande aux autorités locales dans la plupart des pays dans un délai d'environ 30 jours ouvrables ou moins,
• d'obtenir l’accès au marché pour leurs produits quatre mois à l'avance,
• de faire tout ce qui précède sans avoir besoin d'un distributeur local.

Pour toute information complémentaire, il suffit d'envoyer un e-mail à : france@licensale.com

www.arazygroup.com