Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, des solutions aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du nouveau règlement.

Avec son colloque intitulé "Nouveau règlement DM : où en est-on ?", jamais le Snitem (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) n'avait réuni autant de parties impliquées sur un même dossier. Il y avait des représentants d'industriels (FH Ortho, Medtronic, Peters Surgical, Urgo, Vygon), de patients, mais aussi l'ANSM, la DGE, la DGI, Team-NB, GMed, le BVMed et même la Commission européenne.

Cet événement a fait sur une journée la démonstration éclatante, s'il en était besoin, que la situation s’aggrave de façon spectaculaire, pour la majorité des fabricants de dispositifs médicaux, mais aussi, en bout de chaîne, pour les patients.

L'industrie est prête, mais le système ne l'est pas

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) devait entrer en application en mai 2020. Sauf qu'à l'approche de cette date, il s'est avéré que l'infrastructure n'était pas entièrement opérationnelle, toutes les règles n'étaient pas parfaitement établies et le nombre d'organismes notifiés (ON) était nettement insuffisant. Le report de l'entrée en application en mai 2021, à la faveur de la pandémie, n'aura pas suffi à résoudre le problème. Il reste encore des zones d'ombres et surtout, on ne compte que 28 organismes notifiés au titre du RDM.

Le bât blesse surtout en ce qui concerne les produits déjà sur le marché, certifiés selon la précédente directive. Des entreprises empêchées d'obtenir un nouveau marquage CE selon le règlement à cause des goulets d'étranglement du système, ne pourront plus mettre leurs produits sur le marché. Cela concerne quelque 25000 certificats, dont moins de 1000 environ ont été délivrés en 2021 par les organismes notifiés. Il reste donc plus de 24000 certifications à effectuer d’ici le 26 mai 2024, fin de la période de grâce pour ces "legacy products". Sachant que la durée de la certification est de 18 mois en moyenne, cela signifie qu'au troisième trimestre 2022, les entreprises devront prendre des décisions concernant les produits qui ne pourront pas continuer à être mis sur le marché. Le Snitem a évoqué des conséquences catastrophiques sur la disponibilité des produits dans les hôpitaux, chez les médecins et donc pour les patients.

On constate un retard, non seulement dans la certification des produits existants mais aussi dans les innovations, car de nombreuses ressources de développement sont consacrées à la mise en conformité au règlement. Ce retard en matière de R&D, ainsi que l'obligation d'abandonner des produits, risquent fort de profiter aux entreprises hors UE.

Etendre la période de transition

C’est dans ce contexte que le Snitem et son homologue allemand BVMed ont appelé la Commission européenne et tous les acteurs concernés à agir, avec des propositions en trois étapes.

La première étape consiste à reporter la période de grâce. « La disponibilité des dispositifs médicaux doit rester garantie en prolongeant le mécanisme de la période de grâce en deux phases, de deux ans pour les DM de plus haute classe de risque (classe III et dispositifs implantables) et de quatre ans pour tous les autres DM. La fin de la période d'écoulement des stocks doit également être adaptée en conséquence ».

La deuxième étape concerne la nécessité de renforcer les capacités des organismes notifiés. « Pour les quelque 25000 certificats qui doivent être à nouveau émis au titre du règlement ainsi que pour tous les nouveaux produits, il est essentiel que les ON continuent à développer massivement leurs capacités existantes, qu'ils les utilisent mieux et, surtout, que les priorités soient correctement fixées. L'accès aux ON doit être augmenté et doit être possible pour tous les fabricants de la même manière. Des sélections doivent absolument être évitées. La période de désignation des organismes notifiés doit être raccourcie, les évaluations en cours doivent être rationalisées et des incitations doivent être mises en place pour encourager les candidatures supplémentaires ».

Enfin, pour la troisième étape, il s'agit d'utiliser judicieusement les ressources disponibles. « Le système actuel, qui fait marche arrière, doit se transformer en un système qui va de l'avant. Pour cela, il est nécessaire d'adopter une approche pragmatique des produits existants (legacy products) en créant des possibilités non bureaucratiques afin d'utiliser au mieux les capacités actuellement très limitées des organismes notifiés pour les audits qualité et l’évaluation des documentations techniques (toutes modifiées pour répondre aux nouvelles exigences). Il s'agit notamment d'une surveillance appropriée des produits existants, de la délivrance de certificats sous conditions, de la reconnaissance de tous les paramètres pertinents pour l'évaluation clinique comme les données post-marché et d’équivalence, mais aussi de la simplification des processus de consultation et de l'établissement de règles spéciales pour les produits de niche ».

Les dangers liés au MDR : la profession tire la sonnette d’alarme !

Après la mobilisation des associations Medtech in France, AFIDEO et FranceDM22, la sonnette d'alarme est donc aussi tirée par le Snitem et le BVMed, avec un poids certain puisque l’Allemagne et la France représentent ensemble plus de 50 % du marché des DM dans l’UE. Mais la réponse de la Commission européenne, faite en directe sur le colloque, n'a pas laissé place à l'espoir, précisant que, pour l'instant, il n'était pas question d'étendre la période de transition.

L'enregistrement vidéo du colloque est disponible à cette adresse.

www.snitem.fr