La mise en conformité avec les exigences de l'IUD dans les délais règlementaires peut imposer à certains fabricants de DM, selon l'épaisseur du catalogue produits, de rationaliser leurs gammes et leurs moyens industriels. Le cabinet conseil Aktehom nous explique ici les enjeux de cette stratégie d'optimisation.

Loic Mennrath et Antoine Gonnier (de haut en bas).

Par Loic Mennrath et Antoine Gonnier, consultants chez Aktehom.

Déjà existant pour les dispositifs médicaux destinés au marché américain, le système d’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) a fait son entrée dans les exigences européennes avec les règlements 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV). Les règles explicitées dans l’annexe VI du RDM définissent les exigences d’attribution et d’apposition de cet identifiant unique.

Si par défaut, chaque dispositif et ses conditionnements supérieurs doivent avoir leur propre IUD attribué et apposé, il existe plusieurs exemptions et/ou règles spécifiques selon la destination, la typologie ou la classe du produit. Par exemple, les exigences de marquage sont allégées pour les dispositifs destinés uniquement aux points de ventes directs aux consommateurs ou pour certains produits de classe I à IIa.

Charge aux industriels d’identifier et appliquer la meilleure stratégie de mise en conformité pour leurs contextes. Au-delà des impacts règlementaires, pour des entreprises possédant des gammes de produits hétérogènes, ce travail d’optimisation est à mener avec une approche transverse en accord avec les catalogues de produits et les contraintes industrielles.

Rationalisation des gammes et anticipation globale du marché

Une vision globale des marchés est, elle aussi, essentielle pour optimiser la stratégie IUD. Si une rationalisation des gammes est nécessaire, elle s’effectue en fonction du calendrier de déploiement de l’IUD sur le marché européen, mais également de manière prospective en fonction des exigences à venir pour des produits vendus hors marché US et EU, notamment sur des marchés émergents qui s’aligneront à terme sur ces systèmes d’identification.

Pour les produits destinés au marché européen, un autre axe de rationalisation des gammes viendra s’établir autour des circuits de distribution (Hospitaliers ou Point de vente direct aux consommateurs) pour lesquels les exigences de marquages IUD sont différentes. L’analyse des historiques de vente et des données commerciales du catalogue produits sera alors une aide à la décision pour adapter la gamme de produits ou leurs destinations au regard des nouvelles contraintes.

Il faut donc combiner une vision à long terme des marchés et un plan de mise à disposition des produits au patient pour établir une stratégie business limitant l’impact règlementaire de la mise en conformité IUD.

Rationalisation des moyens industriels

L’analyse des volumes prévisionnels des produits IUD au regard des capacités de l’outil de production permettra de dimensionner un nombre de lignes à modifier et peut-être ainsi d'éviter la mise à niveau de l’ensemble du parc d’équipements de conditionnement. La sélection des lignes pourra être ajustée en fonction de l’effort d’investissement lié aux contraintes techniques de chaque ligne. Cette stratégie industrielle permettra par exemple de grouper les produits devant être marqués sur les mêmes lignes de conditionnement.

Dans ce contexte, la stratégie de déploiement industrielle est à construire avec les équipes de production et d’ingénierie. Elle est à consolider avec les plans d’investissement, la rationalisation des gammes de produits ainsi qu’avec les jalons réglementaires pour garantir le respect des délais tout en assurant une répartition optimisée des investissements liés à l’IUD.

Comment procéder ?

La mise en conformité est un nouveau défi à l’échelle européenne qui requiert une réflexion transverse et une gestion de projet robuste. Une équipe intégrée et pluridisciplinaire est indispensable pour construire la stratégie IUD et assurer, tout au long de l’implémentation, un respect de la planification initiale et des jalons réglementaires.

En prérequis et pour garantir une implémentation réussie, l’organisation projet mise en place devra à la fois maîtriser les risques liés aux interfaces avec les fournisseurs intégrateurs et permettre un alignement inter-service au sein de l’entreprise. Le projet devra identifier et maitriser les risques liés à la formalisation de la stratégie de déploiement IUD notamment au travers du système qualité et des dossiers réglementaires.

Comme support additionnel pour les industriels, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié plusieurs lignes directrices afin d'aider à appréhender les exigences IUD, la base de données Eudamed et la gestion des dispositifs dits "Legacy" (encore couverts par leurs certificats ou déclarations CE selon les directives européennes). Spécifiquement, le guide MDCG-2021-19 propose une approche d’intégration de l’IUD dans le système qualité avec des recommandations méthodologiques pour garantir la réussite de ce projet.

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