Dans le cadre du plan France 2030, le gouvernement a décidé de mobiliser 7,5 milliards d'euros pour le secteur de la santé, dont 400 millions pour accompagner les entreprises du DM en France. Le but : réindustrialiser le pays dans ce domaine et accélérer l’émergence de leaders français au niveau européen et mondial.

Lors de la présentation du plan France 2030 en octobre 2021, Emmanuel Macron a fixé un objectif ambitieux : « Revenir à la tête d’une médecine plus prédictive, plus préventive, plus innovante, plus personnalisée et avec un tissu productif davantage basé en France ». Sur les 30 milliards d’euros investis pour une dizaine de secteurs d’activités, le plan Innovation Santé 2030 a été doté de 7,5 milliards d’euros pour l’innovation en santé, dans l'optique de faire de la France la première nation européenne innovante et souveraine en santé. Ce plan vise à soutenir la recherche biomédicale, le transfert de technologies, l’innovation, l’industrialisation et l’accès au marché des produits de santé en France.

Sur ces 7,5 Md€, le gouvernement prévoit de consacrer 400 M€ au secteur du dispositif médical et du diagnostic in vitro. Ce volet a été présenté par Agnès Pannier-Runacher, ministre déléguée chargée de l’Industrie, à l'occasion d’un déplacement sur le site de Balt dans le Val-d’Oise (95), un fabricant français leader dans le secteur des microcathéters pour la neuroradiologie interventionnelle.

Un besoin clairement identifié

Agnès Pannier-Runacher a d'abord rappelé que la mobilisation du secteur du DM et du diagnostic in vitro, conjuguée à un soutien gouvernemental massif aux projets de relocalisation de la filière dans le cadre de France Relance, a joué un rôle majeur dans l’approvisionnement en dispositifs médicaux critiques depuis le début de la crise sanitaire. Mais au-delà de cette crise, le gouvernement a conscience que le secteur du DM est confronté à des enjeux de taille, au premier rang desquels les nouveaux règlements européens induisent une pression sur les ressources humaines et financières des acteurs de la filière, notamment les start-up et PME. Il apparait aussi clairement que l’augmentation du coût des matières premières, additionnée aux difficultés de financement, réduit les capacités d’investissement des entreprises du secteur, dans un contexte de forts besoins capitalistiques pour des projets de long terme.

Autre constat : si la croissance du secteur est fortement portée par l’export (+10 % en 2021), la France capitalise peu sur son marché intérieur, le deuxième au niveau européen, et reste importatrice nette malgré l’existence d’un écosystème d’innovation très prolifique (premier secteur en termes de brevets déposés en 2021). Cette situation s’explique en particulier par les difficultés d’accès au marché des innovations françaises et par l’absence de mesures permettant à l’hôpital public de servir de démonstrateur et d’expérimentateur des innovations de rupture françaises.

Dans ce contexte, le volet "dispositif médicaux" de France 2030 est destiné à favoriser un investissement massif dans le développement de technologies de dispositifs stratégiques, à faciliter l’accès des établissements de santé aux DM innovants, à soutenir des projets d’industrialisation et à réduire les délais d’accès au marché.

Le Gouvernement déploie ainsi un plan d’action autour de quatre axes :

Axe 1 : Adresser des priorités technologiques et de santé publique majeurs (170 M€)

Des actions ciblées et des appels à projets seront lancés pour faire émerger les DM de demain, et répondre à des enjeux de santé publique, comme par exemple le développement de robots chirurgicaux, l'amélioration de la performance et de la tolérance sur le long terme des implants et prothèses, et le développement de solutions numériques pour la santé mentale.

Pour atteindre ces objectifs, des programmes structurants dédiés devront identifier et adresser des verrous technologiques, d’accès au marché ou de déploiement spécifiques au défi à relever. Cela pourra se faire notamment au travers de collaborations de R&D entre acteurs académiques et acteurs privés, en s’appuyant sur les initiatives telles que les programmes et équipements prioritaires de recherche.

D’autres thématiques seront identifiées en concertation avec les cliniciens, les patients et les entreprises. Elles pourront inclure le dépistage à grande échelle, ou encore la perte d’autonomie avec le développement des exosquelettes.

Axe 2 : Faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif (60 M€)

Un appel à projets "Démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à usage collectif" va être lancé au second trimestre pour démontrer les bénéfices cliniques et/ou médico-économiques des DM au sein du système de soins français. L’apparition de nouvelles technologies doit en effet se traduire notamment par un gain de temps pour le système de soins, avec pour conséquence, des économies importantes pour l’assurance maladie.

Cet appel à projets vise à faire des établissements de santé le premier terrain d’expérimentation des innovations de rupture portées par les PME et ETI françaises. Il ambitionne de compléter les mesures en faveur de la facilitation de l’évaluation clinique et de la démonstration médico-économique existantes (PHRC, PRME, forfait innovation...).

La randomisation individuelle étant difficile pour démontrer l’impact de ce type de dispositif à usage collectif, le développement et/ou l’utilisation de protocoles de recherche innovants sera nécessairement déployé avec une coordination inter-hospitalière (essais en cluster, méthodologie step-widge...). Les réseaux de recherche clinique français, en particulier ceux des CIC-IT, des CIC-EC et F-CRIN, pourront être mobilisés pour assister les entreprises.

Axe 3 : Accompagner les projets d’industrialisation des entreprises du DM (140M€)

Outre les résultats économiques participant à une balance commerciale française négative depuis de longues années, un réel enjeu de souveraineté sanitaire a été mis en lumière lors de la crise Covid. Dans le cadre du plan France 2030, le Gouvernement souhaite faire de l’industrialisation du territoire dans le secteur de la santé une priorité.

C'est pourquoi un appel à projets "Industrialisation des produits de santé" a été lancé fin février pour soutenir le développement des capacités industrielles sur le territoire national en matière de DM et de diagnostic in vitro innovant ou stratégiques. Il s'agit aussi d’identifier et de soutenir les projets des entreprises dans les secteurs de la biothérapie et de la bioproduction, ainsi que des maladies infectieuses émergentes.

Dans le secteur du DM, une attention toute particulière sera portée aux projets d’industrialisation des dispositifs les plus innovants ou portant des techniques de production nouvelles et ciblées sur les thématiques de l’axe 1, ainsi que des projets de relocalisation de la production de produits stratégiques.

Doté d’une enveloppe de plus 800 M€, ce projet sera ouvert jusqu’au 29 décembre 2023. Le cahier des charges sera disponible sur le site internet de Bpifrance.

Axe 4 : Accompagner les entreprises dans leurs démarches d’accès au marché (30 M€)

Des actions ciblées vont être lancées afin de faciliter et d'accélérer l’accès au marché des dispositifs médicaux, et en particulier l’obtention du marquage CE, devenu problématique avec les nouveaux règlements européens. Il s'agit d'augmenter le nombre de profils en affaires réglementaires, de désengorger les organismes notifiés et d'accompagner les entreprises dans la mise à niveau de leurs certificats.

Pour ce faire, le plan prévoit :

• la mise en place d’un guichet "Diagnostic règlementaire" opéré par Bpifrance, pour permettre la mise en relation des start-up et PME avec des experts pouvant les conseiller dans la rédaction de leur dossier de marquage CE (ou dans la mise en place d’un système de management de la qualité) tout en prenant en charge une partie du coût de l’expertise proposée ;
• la facilitation d’études cliniques (pré et post-marquage CE) en permettant aux entreprises d'accéder à un réseau d’experts de la recherche clinique spécialisé, en encourageant la participation d’investigateurs cliniciens du secteur public et privé ;
• l'accompagnement des organismes notifiés pour monter en charge afin de répondre à la demande croissante de certification (croissance, numérisation, réduction des délais) ;
• le financement de formations pour les profils règlementaires de niveau master et doctorat pour répondre au besoin d’experts capables d’évaluer ces dossiers aussi bien pour le marquage CE que pour les accès aux remboursements, avec l’ambition de former 900 experts en 5 ans.

Toutes ces actions seront conduites en cohérence et en lien avec les actions déjà engagées dans le cadre du plan Innovation Santé 2030, en particulier l’élargissement des critères de prise en charge des dispositifs médicaux en sus des tarifs hospitaliers, la réforme du référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), l’entrée dans le droit commun de la télésurveillance, la mise en place d’une politique d’achats hospitaliers, et la prise en compte des investissements réalisés dans les prix des dispositifs médicaux.

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