Représenté sur l'Hexagone par Mafac France, le constructeur allemand Elma propose aux fabricants d'implants des équipements de nettoyage modulaires, adaptés aux géométries les plus complexes et moins gourmands en énergie. Des atouts qui ont séduit Somi Medical.

La société allemande Somi Medical est spécialisée dans le nettoyage, l'assemblage, le conditionnement et la stérilisation d'implants et d'instruments. Ces produits, qui sont destinés aux secteurs de la chirurgie maxillo-faciale, de l'orthopédie et de la traumatologie, présentent des géométries diverses et complexes. De ce fait, leur nettoyage nécessite un équipement le plus flexible possible, qui permette par ailleurs d'obtenir un niveau de propreté très élevé : < 10 CFU (bioburden).

« Il est également important que le process de nettoyage s'intègre parfaitement dans notre chaîne de fabrication afin de garantir un flux continu et de pouvoir traiter des volumes conséquents », précise Rainer Johe, fondé de pouvoir de l'entreprise. Il poursuit : « La ligne de nettoyage ultrasons X-tra line d'Elma répond précisément à ces critères. »

Un équipement modulaire

Dans cette ligne, qui fonctionne en circuit fermé, les instruments et implants de Somi Medical sont nettoyés, rincés puis séchés en six étapes. L'acheminement des produits est assuré par des tapis de chargement et de déchargement et par un système de robot. Le process de nettoyage a été testé dans le laboratoire d'essais d'Elma, en collaboration avec le client, puis ajusté à chacune de ses applications. Selon la tâche à effectuer, le process et la séquence de transfert des pièces sur la ligne de nettoyage peuvent être programmés librement par l'opérateur et s'adapter ainsi aux différentes géométries des instruments ou des implants.

Sur les équipements X-tra line, le transport des pièces est entièrement automatisé, avec des zones tampons de chargement et de déchargement. Le remplissage initial et le rechargement en produit de nettoyage des cuves sont eux aussi automatiques. Les bains sont dotés pour cela d’un dispositif de surveillance.

Grâce à un dispositif intégré de levage et de rotation, les paniers peuvent tourner horizontalement, pivoter, monter ou descendre. Cela garantit le nettoyage correct de toutes les géométries, même les trous borgnes, orifices ou découpes arrières les plus petits. Ce système évite aussi les épanchements d'agent de nettoyage dans les autres bains. Il en résulte une diminution de la consommation d'eau de rinçage et d'électricité.

Pour le nettoyage, Somi Medical utilise de l’eau hautement purifiée (HPW) et le produit alcalin Elma Medtech Clean A25 (classé 1 selon le RDM). Le séchage s'effectue suivant une technique combinant l'air chaud et le vide afin d'assurer l'absence de résidus. Le transfert des produits entre la dernière station de rinçage HPW et la salle blanche attenante se fait sous flux laminaire. Les pièces peuvent alors immédiatement subir de nouvelles opérations ou être conditionnées.

Une traçabilité sans faille du process

Pour garantir que le process suivi est bien celui qui a été prédéfini et validé, l'équipement est doté d'un logiciel AuditTrail homologué FDA CFR 21 Part 11. Il donne aux employés de Somi Medical qui disposent de l'autorisation nécessaire, un accès direct aux données du process. Chaque lot est identifié par un lecteur de code-barres avant l'opération de nettoyage, ainsi que l'ensemble de ses paramètres. Durant le lavage, le logiciel enregistre l'ensemble des données du process par lot et par station. Au terme de l'opération, ces données sont mises à la disposition du département contrôle qualité.

A noter qu'Elma accorde une importance particulière au SAV. L'entreprise met en place un contrat de maintenance avec son client et lui fournit des kits de pièces de rechange. Si ce dernier le souhaite, la puissance ultrasonore de l'équipement peut faire l'objet d'une qualification dans les locaux d'Elma, avec à la clé l'établissement d'un certificat de contrôle. La puissance ultrasonore peut également être soumise à une requalification lors des opérations de maintenance régulières de l'installation.

La machine X-tra line de Somi Medical a été aménagée pour répondre spécifiquement à ses besoins grâce au système modulaire imaginé par Elma. C'est précisément cette adaptabilité qui distingue les lignes X-tra line.

www.elma-ultrasonic.com