Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 points clés, ce qui change par rapport aux anciennes directives, et explique les répercussions sur les réglementations en Turquie, au Liechtenstein, en Norvège, en Islande ou encore en Suisse.

Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) est entré en vigueur en mai dernier. Il vient remplacer les anciennes directives cadres européennes. Beaucoup d’entreprises ont déjà entamé leur processus de mise en conformité, car les changements entraînés par la nouvelle réglementation sont nombreux :

• Un champ d’application étendu, bien plus large que celui des anciennes directives : sont maintenant inclus dans ce champ d'application les produits qui n’ont pas de finalité médicale mais dont les caractéristiques et risques sont similaires à ceux des DM. Par exemple, les lentilles de contact non correctrices (lentilles de couleur) tombent dorénavant dans le champ d’application du règlement !
• Un meilleur suivi des DM grâce à l’IUD : avec le nouveau règlement, tous les dispositifs médicaux devront se voir apposer un identifiant unique du dispositif, ou IUD. Celui-ci vient garantir la traçabilité de chaque DM tout au long de son cycle de vie et offre plus de sécurité pour les consommateurs. Les fabricants disposent de différentes échéances, en fonction de la classe de leur DM, pour apposer l’IUD, sur le dispositif ou sur son emballage.
• L’enregistrement EUDAMED généralisé pour plus de transparence : pour accroître la transparence de l’information, le nouveau règlement impose l’enregistrement des dispositifs médicaux, opérateurs économiques, organismes notifiés, investigations cliniques ou encore des données relatives à la surveillance du marché dans la base de données européenne EUDAMED. Cela permet, entre autres choses, de renforcer la coordination et la coopération entre les États membres, tout en assurant la confidentialité de certaines données (les différentes bases de données ne seront pas toutes accessibles au grand public).
• De nouvelles règles de classification : les règles de classification déterminent la classe de risque du DM, et donc les obligations réglementaires qui en découlent. Le nombre de règles de classification est passé de 18 à 22, et le nombre de critères de 56 à 80. C’est pourquoi certains dispositifs peuvent changer de classe et passer de la classe IIb à la classe III ou encore de la classe I à la classe IIa.
• Une meilleure définition des opérateurs économiques : le nouveau règlement précise que chaque opérateur devra être en mesure de démontrer sa conformité. Les différents opérateurs économiques sont : les fabricants, les représentants autorisés, les importateurs et les distributeurs.
• Moins d’Organismes Notifiés (ON) : les organismes notifiés ont dû être re-désignés sous le nouveau règlement européen et sont de ce fait beaucoup moins nombreux à pouvoir délivrer le marquage CE. Cela allonge le délai d'obtention de la validation des dossiers.
• Une documentation technique plus complète : l’évaluation de la sécurité et de la performance des dispositifs a été revue et améliorée. La liste des exigences s’est allongée et précisée. De nouvelles étapes d’évaluation ainsi que des procédures spécifiques à certaines classes de dispositifs ont été ajoutées.
• Une évaluation clinique approfondie : au sein de la documentation technique, l’évaluation clinique s’est vue réserver un traitement spécifique. Elle a été renforcée afin de limiter les risques pour les patients. Entre autres choses, la possibilité de recourir à une équivalence en utilisant les données cliniques d’un dispositif médical concurrent a maintenant été largement restreinte.
• Un renforcement de la surveillance post-commercialisation : le format de la vigilance post-commercialisation a été revu par le nouveau règlement. En particulier, la mise en place de PSUR (Periodic Safety Update Reports, rapports périodiques de sécurité actualisés) représente un changement majeur pour les entreprises. Ce dernier concerne les classes IIa et supérieures et devra rassembler les informations liées à la sécurité et aux performances du DM sur la période indiquée.
• Vers un meilleur respect de la réglementation : le règlement, comme nous l’avons vu, améliore  la sécurité des patients et augmente les exigences pour les entreprises tout comme pour les organismes notifiés. Cela est renforcé par des sanctions décidées par chaque État membre en cas de non-conformité. Celles-ci peuvent aller de l’amende au rappel de produit et poussent de fait à un respect plus strict de la réglementation.

Focus sur l'international

L’Union Européenne n’est pas la seule zone disposant de son propre règlement sur les dispositifs médicaux. Examinons le cas de la Turquie et de l’EFTA (Islande, Liechtenstein, Norvège) :

• En Turquie, la réglementation concernant les dispositifs médicaux est similaire à celle de l’Europe. La Turquie a d’ailleurs publié, seulement une semaine après l’entrée vigueur du nouveau RDM européen, son propre règlement mis à jour. Le règlement turc, entièrement harmonisé avec le règlement européen, devrait permettre d'améliorer la sécurité des patients et la performance des DM en Turquie.
• L’EEA (European Economic Area) se compose des États membres de l’Union Européenne ainsi que de l’Islande, du Liechtenstein et de la Norvège. Elle a pour but d’organiser une dynamique réglementaire homogène entre tous ces États. C’est ainsi que le règlement 2017/745 a été reconnu par l’EEA et que les réglementations du Liechtenstein, de la Norvège et de l’Islande s’harmonisent avec le RDM. Les représentants basés dans l’un de ces États sont donc légalement reconnus selon le RDM.
• La Suisse dispose depuis 2001 d’un règlement spécifique aux dispositifs médicaux, équivalent jusqu'alors à celui de l’Union Européenne. Les produits étaient jusqu'à présent soumis à l’ARM, Accord de Reconnaissance Mutuelle. Cela permettait aux dispositifs des deux zones d’être reconnus conformes mutuellement. Le nouveau règlement européen étant entré en vigueur en mai 2021, l’ARM n’est plus valable. Il nécessiterait une mise à jour, qui n’a pas encore été menée à bien. De ce fait, la Suisse est dorénavant considérée comme un pays tiers par le RDM. Cela signifie que les entreprises suisses doivent désigner un mandataire au sein de l'UE pour continuer à y vendre leurs DM. Sans cet accord-cadre, la Suisse perd une grande partie de son attractivité, les coûts administratifs étant un réel frein pour les entreprises.

www.ecomundo.eu