Fisa Group, concepteur et fabricant d’installations et process de nettoyage par ultrasons, réalise chaque année 15 à 20 % de son chiffre d’affaires dans le secteur médical. Pour en savoir plus, nous avons interviewé Stéphane Caudron, directeur commercial de la filiale française.

Stéphane Caudron, directeur commercial de la filiale française de Fisa Group.

Qui sont les acteurs du secteur médical intéressés par vos installations ?

Les principaux clients de Fisa dans le secteur médical sont les fabricants d’implants, principalement dans le domaine de l’orthopédie ou du dentaire. Ce sont pour la plupart des grands acteurs internationaux. Fisa travaille également avec les fabricants de pacemakers, de défibrillateurs, de sondes, de stents, d’implants pariétaux, etc. De manière générale, nous nettoyons tout type de composant qui s’implante dans le corps humain.

Nous répondons aussi aux fournisseurs de dispositifs médicaux non implantables qui sont notamment utilisés dans les cliniques ou les hôpitaux, par exemple les ancillaires pour l’orthopédie ou d'autres opérations de chirurgie (scalpels, ciseaux, et autres ustensiles).

Nous nous devons donc de concevoir des machines capables de répondre à des exigences sanitaires particulièrement élevées. En cas de contamination par des microbes et sans qu’aucun démontage ne soit nécessaire, il doit être possible de décontaminer et d’éliminer toute souillure. Cela passe nécessairement par une conception particulière.

Chez Fisa, nous sommes capables de répondre à toutes ces exigences, nous pouvons modifier les caractéristiques techniques de nos machines afin d’y répondre.

S’agissant de l’installation de nos machines, nous suivons des protocoles très précis et spécialement conçus pour les acteurs du médical. Nous devons notamment bien documenter la phase d’installation pour nous assurer qu’en cas d’audit ou de contrôle, nos clients puissent fournir tous les justificatifs et documents nécessaires.

Les acteurs du médical savent-ils systématiquement ce qu’ils veulent en matière de nettoyage ?

Il faut distinguer les grands acteurs installés sur le marché depuis longtemps et les entreprises de taille modeste qui démarrent leur activité. En général, les grands groupes savent précisément ce qu’ils veulent et nous soumettent un cahier des charges bien précis qu’il nous faut suivre à la lettre. Dans le cas des nouveaux entrants ou d’entreprises de taille moyenne, nous les conseillons et nous les guidons dans le choix des machines à utiliser. Nous avons une grande expérience en la matière et nous sommes ravis de la partager avec eux.

Pouvez-vous nous parler des exigences normatives dans le secteur médical ?

S’agissant du nettoyage à proprement parler, il existe très peu d’exigences normatives dans le secteur médical. En France, l’ANSM par exemple - agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - peut se fonder sur la norme française NF S94-091 qui donne quelques directives aux fabricants d’implants sur les principes de nettoyage. Mais cette norme française est peu exigeante, presque tout le monde y répond. Celle-ci vise avant tout à poser un cadre et éviter les activités sauvages. À ce jour, il n’existe pas de norme qui décrive précisément comment doit s’effectuer le nettoyage d’un dispositif médical. Cela dit, un encadrement plus poussé se prépare en Europe et va sans doute aboutir à une norme européenne de type ISO.

Dans la réalité, la sécurité et le contrôle des installations reposent avant tout sur des audits effectués par des acteurs extérieurs. En France, le principal gendarme est donc l’ANSM. L'Agence s’appuie sur le GMED ou d'autres organismes privés ou publics qui peuvent être amenés à faire des vérifications ou édicter des règles de bonne conduite. Bien entendu, cela dépend aussi de la législation propre à chaque pays. À titre d’exemple, aux États-Unis, c’est la FDA (Food and Drug Administration) qui se charge de faire les contrôles des dispositifs.

S’agissant des impératifs de qualité pour les hôpitaux et les cliniques - qui sont les principaux utilisateurs finaux de dispositifs médicaux-, c’est assez simple : tous les implants qui entrent dans ces structures doivent être garantis décontaminés par les fournisseurs (ils doivent également être garantis décontaminés par les hôpitaux et cliniques en sortie). S’agissant des instruments de chirurgie, ce sont à peu près les mêmes obligations.

Le nettoyage par ultrasons suffit-il à éliminer toutes les bactéries ou toutes les salissures présentes sur une pièce médicale ?

Non, ce qui garantit la parfaite décontamination d’une pièce, c’est avant tout les détergents ou décontaminants. C’est bien l’action chimique qui garantit la décontamination ou la désinfection d’une pièce. L’ultrason est un effet purement mécanique qui permet d’homogénéiser le nettoyage de la pièce et de la préparer pour que l’effet chimique s’applique parfaitement sur sa totalité. D’ailleurs, l’ultrason est un excès de langage, ce que nous faisons en réalité, c’est de la cavitation par procédé d’ondes vibratoires ultrasonores appliquées à un liquide.

L’un des points les plus critiques reste le traitement de l’eau. En général, la dernière étape du nettoyage consiste en un rinçage final des pièces dans une eau parfaitement déminéralisée avant de passer au séchage. De facto, nous procédons par évaporation, il ne doit donc rien y avoir dans l’eau pour garantir le fait qu’il n’y aura rien sur la pièce. Concrètement, il faut que nous garantissions une eau parfaitement propre. Nous utilisons pour cela différentes technologies et nous avons également mis en place différents grades pour le traitement de l’eau. Nous pouvons produire de l’eau déminéralisée par échange d’ions, de l’eau déminéralisée par osmose inverse pour qu’il n’y ait presque plus aucun sel minéral, etc. Pour produire cette eau, nous avons mis en place différents systèmes de filtration et divers procédés de production. Le paramètre traitement d’eau est l’une des composantes fondamentales pour tous les acteurs du secteur médical.

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