Il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux réutilisables de fournir dans les instructions d'utilisation de leurs produits les protocoles de nettoyage et de stérilisation. Eurofins nous explique ici la marche à suivre pour procéder à la validation de ces différents protocoles.

Vincent Rietsch

Par Vincent Rietsch, Responsable Dispositifs Médicaux chez Eurofins Medical Device Testing

Il est crucial de ne pas négliger l’importance de la propreté et de la stérilité des dispositifs et instruments réutilisables avant chacune de leur entrée en contact avec un patient ou un utilisateur final. Ces dispositifs étant destinés à une utilisation répétée sur le même patient ou sur un patient différent, ils nécessitent un nettoyage approprié et d’autres retraitements entre les utilisations. Il s’agit de procédés validés, « utilisés pour rendre un instrument précédemment utilisé ou contaminé, apte à un usage unique ultérieur » (FDA Reprocessing Guideline:2015).

Ces procédés doivent non seulement éliminer les souillures et les contaminants par nettoyage mais également inactiver les micro-organismes par désinfection ou stérilisation.

Les étapes de retraitement varient en fonction de la catégorisation du dispositif. Celle-ci est basée sur la classification de Spaulding qui dépend du type de contact avec l’organisme, et définit trois catégories de dispositifs : non-critiques, semi-critiques et critiques.

Il faut ensuite définir le type de contamination worst case (par le sang, par des micro-organismes thermorésistants…), la localisation de la contamination sur le dispositif (matériau, géométrie…) ainsi que les spécifications minimales de retraitement.

Par ailleurs, il peut être nécessaire d’utiliser des échantillons qui auront subi des cycles répétés de contamination, de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation. Ceci permet de détecter, le cas échéant, une accumulation de contaminations imputable à un retraitement inefficace. La FDA recommande ici un nombre de cycles au moins égal à 6.

Europe et USA : des exigences différentes pour le nettoyage

Selon la norme AAMI TIR12: 2010, le nettoyage doit rendre le dispositif médical réutilisable sans danger pour le personnel de santé et le préparer pour un traitement supplémentaire (désinfection ou stérilisation).

Laveur-désinfecteur utilisé par Eurofins pour la validation de nettoyage automatique.

Plusieurs types de nettoyage peuvent être utilisés : manuel (agent de nettoyage, rinçage, brossage, etc…), automatique (laveur-désinfecteur, neutralisant…) avec des étapes parfois mécaniques comme l’emploi d’un bain à ultrasons.

En fonction du type de substance en contact avec le dispositif, différents paramètres peuvent être évalués pour valider le nettoyage ; il peut s’agir de la biocharge, des entotoxines, des glucides, du TOC, des protéines, de l’hémoglobine, etc… La FDA recommande au moins 2 paramètres, tandis que l’Europe un seul, avec des critères d’acceptation très différents.

Choisir entre désinfection thermique et chimique

La désinfection correspond à la destruction ciblée ou l’inactivation irréversible d'agents pathogènes, le nombre d'agents pathogènes sur un dispositif devant être réduit dans tous les cas de manière telle qu'il ne puisse pas causer d’infection.

Comme pour le nettoyage, plusieurs types de désinfection sont possibles : désinfection thermique (laveur-désinfecteur, neutralisant, etc…) et chimique (agent de désinfection, rinçage, etc…).

Aucune validation de désinfection thermique n’est exigée, néanmoins l’utilisation du concept de A₀ est requise. Ce dernier consiste à établir la durée en secondes nécessaire pour générer, à une température de 80°C, une action de désinfection contre les micro-organismes.

En ce qui concerne la désinfection chimique, les requis dépendent de la criticité du dispositif et du marché visé.

Validation de stérilisation : le concept de SAL

Enfin, la stérilisation correspond à un processus validé utilisé pour rendre le produit exempt de micro-organismes viables.

Le mode de stérilisation le plus communément utilisé pour les dispositifs réutilisables est la chaleur humide. Les paramètres à évaluer pour valider la stérilisation sont la température, la durée, la qualité de la vapeur, le séchage, le contact avec la vapeur et l’évacuation de l’air.

La validation de stérilisation se fait généralement en 4 étapes :

• l’inoculation avec un bioindicateur (Geobacillus stearothermophilus qui est résistant à la chaleur),
• la stérilisation (cartographie de la température, challenge microbiologique, durée de séchage),
• l’extraction,
• et la détection de micro-organismes viables.

Comme la validation de stérilisation doit démontrer l’absence de micro-organismes viables, on a recours au concept de Sterility Assurance Level (SAL). Il s’agit de la probabilité de présence d'un seul micro-organisme viable sur un dispositif après sa stérilisation, probabilité qui doit être fixée à 1x10-6, soit 1 dispositif sur 1 million qui ne soit probablement pas stérile.

C’est pourquoi, l’approche par méthode «Overkill» est recommandée, soit par demi-cycles (réduction supérieure à 6 log du bioindicateur obtenue en 3 demi-cycles) soit par cycle complet (réduction supérieure à 12 log de ce qui peut être calculé pour le cycle complet).

Quoi qu'il en soit, il incombe aux fabricants de dispositifs médicaux de fournir dans les instructions d'utilisation des protocoles de nettoyage et de stérilisation compréhensibles, reproductibles et validés pour être efficaces.

C’est en validant chacune de ces étapes que le fabricant de dispositifs médicaux pourra démontrer l’efficacité de son protocole de retraitement.

[source images : Eurofins]

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