Avec son application ECG embarquée dans l’Apple Watch Series 4, le géant de l'électronique entre de plain-pied sur le marché du dispositif médical qui n'était pour lui qu'une niche jusqu'ici. La révolution est au rendez-vous, comme du temps de Steve Jobs, mais cette fois sur le plan réglementaire.

Par Guillaume Promé, consultant fondateur de Qualitiso.

L’Apple Watch Series 4 embarque un capteur ECG (électrocardiogramme) mono canal pour une mesure ponctuelle de l’activité cardiaque de l’utilisateur, moyennant une apposition du doigt sur le cadran de cette montre pendant quelques dizaines de secondes. De nombreuses applications utilisent cette mesure, le plus souvent à des fins de bien-être, fitness ou coaching sportif. Un partenariat a même été conclu avec Nike pour séduire le cœur des sportifs.

Mais l’application ECG proposée par Apple va beaucoup plus loin : l'entreprise revendique ici une finalité en matière de santé. En effet, cette application permet de "déterminer" si le cœur bat de manière normale ou s’il "montre des signes" de fibrillation auriculaire, autrement dit s'il présente les symptômes d'une maladie pouvant mener à des "complications médicales très importantes" (cf. le communiqué d'Apple). Une finalité médicale évidente, même si le vocabulaire employé (déterminer, montrer des signes) rend l’analyse règlementaire périlleuse, le secteur ayant l’habitude de parler diagnostic, thérapie ou contrôle de processus physiologique.

Un positionnement de la FDA particulièrement favorable

Document très important pour comprendre le dossier : une lettre de la FDA adressée le mois dernier à Apple pour confirmer la classe II de l’application, dans le cadre d’un processus "De Novo". Ce processus est conçu pour les "nouveaux" dispositifs médicaux, pour lesquels les fabricants ne peuvent établir d'équivalence substantielle, mais dont les profils de risque ne justifient pas nécessairement la désignation d'appartenance à la classe III.

Voici les informations à retenir :

• La certification est limitée à l’application : la montre et son capteur sont donc exclus ; ceci est rendu possible par un traitement de faveur de la FDA pour les applications mobiles. Tout repose sur le dossier du logiciel, le matériel étant écarté d’emblée.
• Le processus De Novo est utilisé : avec sa révolution, Apple n’a, de fait, aucun dispositif comparable pour monter un dossier 510k (dossier basé sur une comparaison avec un dispositif référent).
• La classe II évite une approbation par la FDA avant mise sur le marché (une PMA réservée aux DM de classes III). Ici la FDA est uniquement notifiée via une PMN.
• L’application est à utiliser à titre informatif, sans interprétation ni prise de décision clinique.
• Le dossier est porté par une consultante, ex-directrice du bureau d’évaluation des DM de la FDA qui, après 2 ans chez Microsoft, s’est lassée des écrans bleus et a monté son auto-entreprise.

On ne pourra s’empêcher de noter le timing hollywoodien de l’annonce :

• demande de classification reçue par la FDA le 14 août,
• lettre de confirmation datée du 11 septembre,
• conférence d'Apple le 12 septembre annonçant la Watch Series 4 et son appli ECG.

Quid du marché européen ?

Les mentions sont claires : l’appli ECG ne sera disponible qu’aux États-Unis. Mais pour combien de temps ? Les rumeurs enflent sur la volonté d’Apple d’obtenir le marquage CE et on l’imagine mal faire l’impasse sur 500 millions d’insuffisants cardiaques potentiels.

Se pose alors la question du parcours règlementaire à suivre en Europe.

Le statut de dispositif médical devra être confirmé. Si la notion de diagnostic est toujours écartée, il faudra choisir parmi le contrôle ou la prédiction d’une maladie, l’investigation sur un état pathologique ou le contrôle d’un processus physiologique.

La classe de dangerosité serait vraisemblablement IIa selon la règle 10 de la directive 93/42/CEE, en considérant une fonction de contrôle d’un processus physiologique vital et l’absence de danger immédiat. Sinon, il s'agirait de la classe IIb.

Avec le règlement (UE) 2017/745 - applicable dès mai 2020 - la règle 11 ouvre toutes les possibilités :

• classe IIa ou IIb pour le contrôle d’un processus physiologique ;
• classe IIa, IIb voire III si l’application est finalement utilisée pour du diagnostic ou une décision thérapeutique ;
• et même classe I, en réfutant toutes ces finalités. Mais serait-ce alors toujours un DM ?

Si la FDA ferme les yeux sur les appareils utilisés par les apps (smartphone, tablette ou smartwatch), ce n’est pas systématique en Europe.

Le cas est fréquemment rencontré : une application dispositif médical tourne sur un ordinateur ou un smartphone ; le réflexe est d’imposer des exigences de sécurité électrique au matériel, selon la famille des normes IEC 60601-1.

Dans la pratique, un matériel non médical n’a pas à être certifié s’il présente un risque négligeable et si le bénéfice ne peut être obtenu autrement.

Mais dans le cas de l’appli ECG, le matériel est très critique parce qu’en contact permanent avec le patient et parce que c’est lui qui fournit le résultat de mesure. Difficile de ne pas certifier ses performances, surtout quand d’autres accessoires ou d’autre montres médicales sont disponibles.

Règlement ou Directive ?
Comme les fabricants de DM pour leurs nouveaux projets, Apple se pose LA question : faut-il certifier le dispositif selon la directive ou le règlement ?

Étant donné le timing, la firme à la pomme tentera probablement une certification selon la directive. Les contraintes sont moindres et la classe III est exclue. En outre, Apple pourra profiter de la période de grâce prévue par le règlement pour les certificats délivrés par des organismes notifiés selon la directive 93/42, qui resteront valables jusqu’à expiration, ou mai 2024 au plus tard.

Reste à trouver un organisme notifié ayant encore de la place dans son calendrier pour prendre le dossier d’une jeune pousse du médical !

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