La 6ème Rencontre AFCROs & DM couvrira notamment les thèmes de l'évaluation des DM, du Titre V, et de l'impact du nouveau règlement sur l'évaluation clinique. Deux ateliers mettront l'accent sur les recherches impliquant la personne humaine, et sur le nouveau MEDDEV.

Organisées par l'Association Française des Organisations de Recherche clinique par Contrat, les Rencontres AFCROs & DM ont pour objectif de faire un point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du Dispositif Médical afin de permettre aux industriels de l'écosystème de s'informer et d'échanger avec les autorités réglementaires et les spécialistes de la profession.

Pour la 6^ème édition, qui se tiendra le jeudi 5 octobre 2017 au Palais Brongniart à Paris, les membres du groupe de travail DM de l'AFCROs ont choisi de conserver le format d'une journée, avec en matinée les interventions de représentants de la CNEDiMTS, du CEPS, du CEREES, de la Commission Nationale des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), du SNITEM, du LNE-Gmed...

Les thèmes évoqués seront les suivants :

• Évaluation des dispositifs médicaux : esprit, méthode et chiffres clés
• La mise en place du Titre V depuis fin 2016
• Champ d’intervention du CEREES
• Retour sur fonctionnement des 6 premiers mois de la Commission nationale des RIPH
• Impact du Règlement européen / recommandations sur l'évaluation clinique par type de DM
• Recommandations d’un Organisme Notifié sur l’évaluation clinique en lien avec les nouvelles exigences du nouveau règlement européen
• Les rencontres précoces de la HAS

L'après-midi, deux ateliers/tables rondes, animés par des institutionnels et des industriels, se succèderont pour étudier :

• La mise en œuvre des RIPH
• Les données cliniques pour le renouvellement du marquage CE dans le contexte du nouveau MEDDEV.

La journée se terminera par un cocktail de clôture.

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